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关于Carboplatin的临床试验

✔︎三阴性乳腺癌(TNBC)是年轻女性中常见的乳腺癌。当抗癌药物治疗难以奏效时,许多人很难治愈。已知有些人对卡铂具有TNBC作用。但是,尚无有关手术后是否可以治愈更多人的数据。这项研究旨在了解谁可以使用卡铂降低复发率。

✔︎经职业道德委员会批准,已经在3个机构登记了5例案件,并且正在26个机构(包括14所大学医院)进行准备工作。

✔︎卡铂是仿制药,约占新药的1/30。制药商的利润很低,他们无力投资临床试验。该临床试验花费了数亿日元,但这一次是由医生领导的一项临床研究,该药物由制造商免费提供。预计其他费用约为20至3000万日元。我想通过云资金请求这笔资金的一部分。

✔︎据我估计,每年有6000人接受卡铂治疗,以防止1000人复发。

我到目前为止

当我在和歌山医学院菊田分校工作时就参与了乳腺癌的治疗。由于遗传异常,这种称为癌症的疾病会在60岁以上的人群中增加。但是,乳腺癌从40岁开始增加。 1989年,当我在Kihoku分公司看到一名40多岁的患者死于乳腺癌时,我感到震惊。教授建议我研究小鼠,然后,我去了庆应义University大学研究癌症药物的发现。当我从庆应义University大学回到和歌山时,发现了父亲的肺癌。我记得当时无法手术且令人遗憾,因为几乎没有用于治疗肺癌的药物。许多人可以通过手术治愈癌症,所以我感到作为一名外科医师进行手术的重要性,但仅靠这一点并不能阻止这一点。我正在继续进行有关药物发现的研究,希望能成为一种可以治愈癌症的疾病。

三阴性乳腺癌和我,以及临床试验

在乳腺癌中,三阴性乳腺癌是一种倾向于在30多岁和40多岁的年轻人中发生的癌症。对抗癌药物有效的人可以治愈,但是对抗癌药物无效的人更容易死亡。为了拯救无法通过手术或普通抗癌药物治愈的年轻乳腺癌患者,我们主要在神户大学开始了卡铂的临床试验。 我于2013年从和歌山市立医院分配到北里大学医院,但自从进入那家市立医院以来,我就一直在计划。从受孕到现在大约十年了?我已经在北里大学(Kitasato University)搜寻了四年,但是我没有勇气开始面对一个财务问题,该财务问题花费了大约50-60百万日元的运营资金,药品费用和检查费用。

刚转入北里大学之前就参与治疗的一名患者开始写博客,报道三阴性乳腺癌。一个博客的朋友告诉我为什么他会再次死,并希望减少死亡人数。他回答说,他别无选择,只能进行临床试验并制定治疗方法。在那种情况下,他说他将开始一个三阴性乳腺癌患者小组,因为他想增加可以治愈的人数。猫头鹰聚会开始了,从那时起,我们举行学习会议并一起参加聊天聚会来讨论活动。

我于2017年被分配到神户大学。无论我考虑了多长时间,都不会改变,并且我想通过自己不愿做的事情来帮助自己。即使我个人背负债务,我也必须做我必须做的事,因此我决定偿还债务。 2017年,我们开始为2018年4月的临床研究方法及时规划试验。尽管我参加了临床试验,但是在临床研究促进中心的帮助下,我自己编写了研究计划,却没有编写计划的知识。当我生气的时候,越来越多的人提供了支持。演讲后,我从募捐箱中收到了钱,策划了一场慈善音乐会,并从狮子会收到了捐款,我筹集了约300万日元。猫头鹰协会收集了9,000个签名,并多次要求制药商做出努力。在2018年春季,我向猫头鹰协会的代表道歉,他说:“对不起!”因为患者的言语最强烈,请再说一次!老实说,我很惊讶收到日经提供的免费药物。新泻大学数据中心的统计教授也将能够承担数据管理费,这只是通常费用的一小部分。通过捐款300万日元和提供药品,我认为无需承担债务就能进行临床试验。那是2019的开始。

为响应熟人的呼唤,来自20个机构的老师收集了参加的请求,并于2019年3月成功完成了向临床研究方法的过渡。我以为这种药物会在八月份到货,我终于可以开始使用,但是那些了解新法律下道德委员会的复杂性,必须在每家医院准备的文件以及程序的人。几乎不存在。由于研究经费有限,我们要求按实际费用进行治疗,但不包括药物费用,一次的实际费用为10,000日元,另加化疗等费用为40,000日元,80,000日元现实情况是,许多医院如果没有合同就无法签订合同。如果说是80,000日元,则将额外花费4000万日元。我继续按实际成本与每家医院签订合同,最后与2/3的医院签订了合同。我们一直在协商使用肿瘤进行测试的费用,到目前为止,我们一直在与之合作的Falco Biosystems将能够以联合研究的形式免费进行测试。2020年4月,包括该测试的临床试验的最终形式完成,病例注册终于在6月开始。参与设施的数量已增加到26个,截至2020年9月25日,已有5个注册人。

临床试验证实卡铂抑制三阴性乳腺癌的复发

到目前为止,它已用于HER2阳性乳腺癌,但尚未用于HER2阴性乳腺癌,特别是三阴性乳腺癌。 2014年,英国公布了一项单独研究,即多西他赛和卡铂(一种复发性乳腺癌的标准药物)之一的卡铂药物的比较研究结果。结果,令我惊讶的是卡铂对三阴性乳腺癌复发的作用与多西他赛相同。后来,在德国的一项临床试验中,证实了在术前化疗中加用卡铂而不加卡铂时,手术时癌症的消失率很高,而手术后的复发率很低。它是。但是,在美国的一项研究中,尽管癌症清除率有所提高,但在抑制复发方面并不有效。因此,尚不清楚卡铂是否可以预防三阴性乳腺癌的术后复发,并且指南不支持使用卡铂。

已知在复发性乳腺癌中如此有效的药物不能用于控制复发,因为没有足够的测试来证明其适用于谁。在这项研究中,我们将证实卡铂对那些疗效较差的人的作用,但接受术前化学疗法治疗的人除癌症消失外。我们还会执行BRCAness测试,以查看谁最有效地治疗它。

临床检查方法

将270例术前化疗后接受手术治疗且残留乳腺癌的患者分为两组,一组正常随访,另一组接受卡铂输注治疗3周。每次接收4次。通过观察复发率,我认为在卡铂治疗组中,阳性患者的复发率可能较低。

迄今为止的研究结果和未来的期望

在北里大学时与昭和大学和熊本大学联合进行的一项研究发现,术前化疗未消失且BRCAness呈阳性的患者的复发率非常高。如果修复基因的BRCA异常(BRCAness检测阳性),则认为肿瘤会死亡,因为卡铂引起的肿瘤遗传损伤无法修复。我认为卡铂的作用可以在所有三阴性乳腺癌中得到证实,但是在BRCAness试验阳性的患者中,卡铂治疗可降低复发率,在BRCAness试验阴性的患者中,无论是否使用卡铂治疗都可以降低复发率。我认为那不会改变。

该临床试验表明了卡铂的有效性,如果可以使用卡铂,我们相信我们每年可以挽救1000名死于三阴性乳癌的人。一旦该试验完成,我们计划开发治疗方案,以帮助那些无法在下一个试验中通过卡铂控制复发的人。

新药的开发正在进行中,但据说仅使用新药就可以挽救1,000条生命的费用就花费了数千亿日元。使用卡铂时,这种药物的人均花费不到80,000日元,因此5亿日元可以每年节省1,000 TNBC人。几乎所有新药都将通过保险支付,但如果每3周支付20,000日元,则可以单独支付30%。可以说这是一种国家友好的待遇。

关于资金

到目前为止,我们已经收到了300万日元的捐款。从100日元到100万日元各种各样的形式受到了。我们还举办了一场慈善音乐会。

这次,我问READYFOR。我们希望该临床试验将获得成功的资助,并且该试验将完成。我还不知道,但是我希望有一种治疗方法可以帮助估计的1000人。

READYFOR捐赠网站
您可以用信用卡捐款。谢谢。

2020/90/25说明9/27更改10/12中文翻译

 

 

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